在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。记者从北京市药监局3月13日召开的“2024年北京市医疗器械审评检查工作会”上了解到，去年，由64家新企业申报的86个产品首次注册，占受理总量的6.9%，其中由外省企业在京新设厂进行申报的有6家。

产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应，去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等；为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”；建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限；引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。针对过程中可能出现的症结，聚焦风险环节，创新督查机制。

2023年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

为方便企业在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，北京市药监局专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。这不仅解决了审评资源短缺问题，还便利了企业咨询。自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个，审评员完成答复247个；295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，截至目前已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。